Skip to Content
 
Domů

Vědci pokračují v přípravě klinických aplikací moderních metod buněčné terapie

Díky vzdělávacímu projektu financovaného z Operačního programu Praha Adaptabilita (OPPA) mají výzkumní pracovníci Ústavu experimentální medicíny AV ČR, v.v.i. možnost podrobně se seznamovat s aktuálními legislativními a procedurálními podmínkami Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Evropské lékové agentury EMEA pro registraci přípravků buněčné terapie, na které se ústav dlouhodobě orientuje. 
 
V dnešní době se jedná o poměrně složité a finančně nákladné procedury, v jejichž průběhu jsou na vědecká pracoviště kladeny stejné nároky jako na farmaceutické společnosti. Z hlediska dlouhodobé udržitelnosti financování zdravotní péče z veřejných prostředků nabízí moderní terapie unikátní příležitost. Prof. Eva Syková, ředitelka ústavu, k tomu říká : „ Předpokládáme, že již během tohoto roku budeme schopni podat první dvě až tři žádosti na národní regulační orgán (SÚKL) a poté zahájit klinické studie, po jejichž úspěšném dokončení je možné dokončit registrační proces a aplikace plně zavést do léčebné praxe.“
 
V rámci projektu byli pozváni tuzemští a zahraniční odborníci specializující se na preklinickou i klinickou fázi zkoušení, kteří mají přehled o nejnovějších trendech v léčebných postupech využívajících kmenové buňky. Velký důraz je již v této fázi kladen na standardnost procesu výroby přípravků a jejich kvalitu s ohledem na bezpečnost pacienta. V rámci praktické části probíhajícího programu školení připravují odborníci ústavu pod vedením  konzultantů modelovou dokumentaci pro podání žádosti o registraci přípravku somatobuněčné terapie. Celý projekt by tím měl napomoci uskutečnit požadované propojení výzkumu a praxe.